提速创质！第二届「创新药质量管理」案例分析闭门会5月11日北京召开
创新药质量管理
案例分析闭门会
“如质而行·止于至善”
技术出新
从1975年杂交瘤技术的创立，到如今双/多抗、ADC、Fc融合蛋白等技术的繁荣发展，抗体类创新药突飞猛进。时至今日FDA已批准上百款抗体药，适应症涵盖肿瘤、自身免疫、细菌病毒感染、心脑血管以及罕见病等众多治疗领域。但抗体类药物解决批次稳定性、亲和力、免疫原性等问题，仍是其登上“IND/NDA神坛”的必备技能，而工艺的加持与提速在助推IND申报上起着重要作用。
无独有偶，莫德纳mRNA疫苗的上市，加速了mRNA药物以及小核酸药物走入大众视野，核酸类药物以其独有的研发周期短、强特异性、低耐药性和精准个体化等优势备受青睐。核酸药物种类繁多，其中仅有包括9款ASO、5款siRNA、2款mRNA疫苗和1款Aptamer已上市。核酸药物体内易被降解、具有免疫原性导致有效性和安全性不足，单链RNA的纯化、递送以及胞内ADME、杂质表征一直是其发展的阻碍。
质量护航
质量是产品成功获批的关键。为推动全球创新药的高质量发展，加速国内外IND申报，金斯瑞蓬勃生物不断优化其工艺平台，提速创质。
由金斯瑞蓬勃生物主办、佰傲谷BioValley承办的“2023第二届创新药质量管理案例分析闭门会”定于5月11日在北京召开。本次会议以“如质而行，止于至善”为主题，将邀请众多行业精英，共话工艺升级、共商质量策略。
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5月11日，北京悠唐皇冠假日酒店
QbD会前质量案例分析专享会
共话工艺升级，共商质量策略
诚邀各位行业同仁与会
与「金斯瑞蓬勃生物」一起
阔步迈向药品质量体系未来
精彩看点
✔ 最全的抗体创新药技术解析、工艺解读
✔ 质量高管亲莅现场，分享实战剖析案例
✔ 众多行业嘉宾与会，碰撞思路交流心得日程安排
08:00-09:00
会前签到
09:00-12:10
上午场：抗体迭代·技术出新
1. 双/多抗成药性及CMC质控挑战
2. ADC药物的分析方法开发和安全性考量
3. 重组抗体药物质控关键点
4. 抗体融合蛋白技术进展及表征策略
12:10-13:30
午餐休息
13:30-16:40
下午场：核酸风起·质量护航
1. 质粒原料质控要素及海外监管案例分享
2. mRNA大规模纯化工艺对产量和质量的考量
3. 核酸药物的递送研究进展及安全性考量
4. 小核酸药物的质量控制和IND申报策略
16:40-17:20
圆桌讨论：提速创质，加速全球IND
Fc-fusion等抗体类药物、mRNA等核酸类药物的质量重点和难点？
CMC的无缝衔接或整包管理最大程度缩减开发周期，如何保障工艺稳健性和产品的质量？
如何在满足cGMP的前提下，缩短生物药进入临床的时间，升级工艺加速IND进程？
首届回顾
首届嘉宾阵容
首届会议现场
首届参会人员
首届参会企业名单
会议时间
2023年5月11日（QbD会前会）
09:00-17:20
会议地点
北京悠唐皇冠假日酒店
6楼报告厅
（北京市朝阳区三丰北路3号）
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备注：0511，了解更多会议信息
论坛主办 金斯瑞蓬勃生物
论坛承办
佰傲谷BioValley会议规模
200人（免费参会，需要审核）合作媒体
生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨
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